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制藥行業(yè)中，分銷(xiāo)商庫(kù)存藥品過(guò)多的時(shí)候，會(huì)退一部分給制藥商。退貨藥品在藥品總銷(xiāo)量中占比約為2%-3%，這個(gè)比重看起來(lái)并不大，但這部分藥品每年的銷(xiāo)售額有70- 100億美元之多。

2016年，美國(guó)制藥商的銷(xiāo)售額為3,230億美元。2018年，全球前十大制藥公司(占前50大制藥公司銷(xiāo)售額的一半)的預(yù)期收入為3,550億美元。根據(jù)預(yù)估，市場(chǎng)上流通的回收藥品占比為總銷(xiāo)量的2%-3%，其銷(xiāo)售額是70 - 100億。

這些被退貨的藥品都是合格的，銷(xiāo)毀就太可惜了，制藥公司一般把它們重新擺上貨架。但是，在上架之前，制藥公司必須核實(shí)退貨藥品的真?zhèn)危@是法定義務(wù)。為此，美國(guó)的《藥品供應(yīng)鏈安全法案》(DSCSA)，歐盟的《反偽造藥品指令》(FMD)都明確要求，制藥商必須在產(chǎn)品包裝上加設(shè)序列號(hào)或條形碼，用于驗(yàn)證藥品真?zhèn)巍?/p>

兩項(xiàng)法規(guī)目的是相同的，但方式卻有所迥異。歐盟選擇了一種中心化的方式，制藥商將序列號(hào)上傳到由歐盟官方監(jiān)管的數(shù)據(jù)庫(kù)中，驗(yàn)證藥品真?zhèn)蔚臅r(shí)候，分銷(xiāo)商們需要查閱該數(shù)據(jù)庫(kù)；而在美國(guó)，卻沒(méi)有類(lèi)似的中心化數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，那么，是讓每個(gè)分銷(xiāo)商與每個(gè)制藥商去對(duì)接數(shù)據(jù)嗎？這顯然不現(xiàn)實(shí)，不具備可操作性。那該怎么辦呢？

區(qū)塊鏈技術(shù)在這里大顯身手，每當(dāng)有藥品出售，制藥商需要在區(qū)塊鏈上記錄其產(chǎn)品的序列號(hào)，區(qū)塊鏈在這里充當(dāng)一個(gè)去中心化的分布式賬本，客戶(hù)可以通過(guò)連接到區(qū)塊鏈來(lái)驗(yàn)證藥品的真?zhèn)巍?/p>

產(chǎn)業(yè)的概念驗(yàn)證

目前，Merck公司與SAP合作開(kāi)發(fā)了一款應(yīng)用程序，叫做SAP制藥區(qū)塊鏈POC，用于驗(yàn)證退貨藥品的真?zhèn)巍AP在2017年第三季度發(fā)布了第一個(gè)概念驗(yàn)證，在2018年初發(fā)布了第二個(gè)概念驗(yàn)證。概念驗(yàn)證的工作方式如下:

SAP的現(xiàn)有解決方案與區(qū)塊鏈無(wú)關(guān)，叫做ATTP，它可以為藥品包生成唯一標(biāo)識(shí)符，從而實(shí)現(xiàn)藥品的追蹤和跟蹤。

當(dāng)制造商發(fā)貨時(shí)，他們會(huì)在SAP制藥區(qū)塊鏈POC上登記產(chǎn)品，主要包括ATTP生成的4條產(chǎn)品信息：產(chǎn)品編號(hào)(基于GS1標(biāo)準(zhǔn))、序列號(hào)、批號(hào)和有效期。

分銷(xiāo)商可以使用手機(jī)APP進(jìn)行掃描，獲得包裝條形碼中的四條信息，以驗(yàn)證退貨藥品。

可避免偽造條形碼。因?yàn)镾AP可以對(duì)每次產(chǎn)品交易進(jìn)行跟蹤，手機(jī)APP中的地圖能夠確保藥物處于預(yù)期地點(diǎn)。

應(yīng)用場(chǎng)景2:預(yù)防假藥和醫(yī)療設(shè)備假冒產(chǎn)品

在藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸和交付過(guò)程中，僅靠制藥公司進(jìn)行實(shí)時(shí)追蹤難免捉襟見(jiàn)肘，這樣造假者便有了可乘之機(jī)。

其實(shí)假冒偽劣問(wèn)題不僅存在于藥品，醫(yī)療器械也不能幸免。世界衛(wèi)生組織(WHO)的一項(xiàng)評(píng)估顯示，市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械中有8%是假冒產(chǎn)品。

假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械不僅擾亂市場(chǎng)，損害企業(yè)的合法權(quán)益，而且給消費(fèi)者帶來(lái)了巨大的人身風(fēng)險(xiǎn)。各國(guó)利用法律和行政手段對(duì)制假售假?lài)?yán)厲打擊，但是由于巨額利益驅(qū)使，還是有不法分子鋌而走險(xiǎn)，這一直是行業(yè)痼疾。

區(qū)塊鏈以其強(qiáng)大的建立數(shù)據(jù)來(lái)源的能力，成為解決這一痼疾的一劑良藥。

《藥品供應(yīng)鏈安全法案》(DSCSA)規(guī)定，在2018年11月之前，每個(gè)藥品包裝都應(yīng)附帶序列號(hào)或條形碼，屆時(shí)每個(gè)藥品包裝都會(huì)被賦予唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符，相當(dāng)于藥品的“身份證號(hào)”，用于驗(yàn)證售出產(chǎn)品的真?zhèn)巍?/p>

當(dāng)藥品在市場(chǎng)供應(yīng)鏈中流通時(shí)，每一筆交易都被記錄在區(qū)塊鏈上，這就生成了分布式的溯源賬本。供應(yīng)鏈中的所有參與者都可以查詢(xún)?cè)撡~本，在整個(gè)供應(yīng)鏈周期中實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的實(shí)時(shí)跟蹤，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查，去向可追，鏟除假藥生存土壤，為患者生命健康保駕護(hù)航。

產(chǎn)業(yè)的概念驗(yàn)證

諾華公司正在開(kāi)發(fā)一項(xiàng)區(qū)塊鏈試驗(yàn)項(xiàng)目，用于識(shí)別假冒藥品，還可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)藥品溫度，在區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)融合的探索道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。

諾華公司目前還在開(kāi)發(fā)一個(gè)名為“創(chuàng)新藥物計(jì)劃(IMI)區(qū)塊鏈激活醫(yī)療保健”的項(xiàng)目，這是一個(gè)歐洲制藥業(yè)和歐盟之間的區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)聯(lián)盟。這個(gè)聯(lián)盟將中小型區(qū)塊鏈企業(yè)、大學(xué)、臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院、患者代表等都囊括其中，旨在探索區(qū)塊鏈在假藥檢測(cè)、供應(yīng)鏈、患者數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用。

應(yīng)用場(chǎng)景3:制藥供應(yīng)鏈中的合規(guī)性

藥品在流通過(guò)程中，環(huán)境條件非常關(guān)鍵，處置不當(dāng)會(huì)使藥品質(zhì)量和功效大打折扣，所以物流公司需要嚴(yán)格遵守藥品的處理、運(yùn)輸和儲(chǔ)存規(guī)范，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)保存溫度，濕度，空氣質(zhì)量等指標(biāo)。例如，疫苗等對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品需要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

如今，藥品已經(jīng)與智能物聯(lián)網(wǎng)緊密聯(lián)合，在整個(gè)供應(yīng)鏈中能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)溫度、濕度等因素的記錄和跟蹤。

然而，供應(yīng)鏈中的所有主體，即制藥商、物流公司、商店和藥店等，都有各自獨(dú)立的賬本，所以在某一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，源頭追蹤十分困難。

區(qū)塊鏈以其公開(kāi)透明性、不可變性和去中心化的特質(zhì)，提供了解決辦法，確保藥品在處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過(guò)程中的操作規(guī)程都得到嚴(yán)格遵守，保障藥品供應(yīng)中所有操作的合規(guī)性。

此外，智能合約還可以實(shí)現(xiàn)操作的自動(dòng)化，當(dāng)藥品不滿(mǎn)足合規(guī)性條件時(shí)將會(huì)自動(dòng)執(zhí)行合約中的追責(zé)條款，同時(shí)向相關(guān)人員發(fā)出示警。

在實(shí)際操作中，如果藥品在運(yùn)輸過(guò)程中存在溫度偏差，通過(guò)區(qū)塊鏈技術(shù)，消費(fèi)者能夠輕易查到事件發(fā)生在哪一個(gè)環(huán)節(jié)。同時(shí)，智能合約還會(huì)根據(jù)物流公司操作不當(dāng)?shù)某潭龋瑴p少對(duì)其的付款金額。

應(yīng)用場(chǎng)景4:臨床試驗(yàn)中知情同意書(shū)的透明性和可追溯性

患者知情同意書(shū)是為了讓患者了解臨床試驗(yàn)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)，讓患者對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)有充分的認(rèn)知。同意書(shū)中的協(xié)議及其修訂需要對(duì)患者保持透明，其中還包括對(duì)利害關(guān)系人的追責(zé)條款。

然而現(xiàn)實(shí)中，知情同意的程序卻很難被嚴(yán)格執(zhí)行。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的報(bào)告顯示，他們所監(jiān)控的試驗(yàn)中，有近10%涉及患者知情同意的問(wèn)題，包括:未能獲得書(shū)面知情同意、表格未獲批準(zhǔn)、同意文件無(wú)效、協(xié)議修訂被拒絕，還有協(xié)議更改未獲機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)批準(zhǔn)等。此外，媒體還經(jīng)常報(bào)道文件造假的案件，比如同意書(shū)的日期倒填。

區(qū)塊鏈具有不可篡改性和固定的時(shí)間戳，可以臨床試驗(yàn)中的知情同意書(shū)的更加透明、更加可追溯。

區(qū)塊鏈協(xié)議用于在知情同意書(shū)上加蓋防偽時(shí)間戳，以安全、公開(kāi)、可驗(yàn)證的方式保存和跟蹤知情同意書(shū)，這些信息都可以實(shí)時(shí)共享。此外，智能合約可以與協(xié)議的修訂作綁定，協(xié)議的任何更改都需要患者同意并續(xù)簽。

應(yīng)用場(chǎng)景5:提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性

《處方藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案》允許FDA從制藥公司收取費(fèi)用，自1992年該法案通過(guò)以來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)從制藥商那里收取了高達(dá)76.7億美元的使用費(fèi)，預(yù)計(jì)這項(xiàng)資金還會(huì)逐年增加。                          

 高額的收費(fèi)加大了制藥商的負(fù)擔(dān)，這種負(fù)擔(dān)也會(huì)轉(zhuǎn)嫁給患者和醫(yī)院，這其中存在利益沖突和高風(fēng)險(xiǎn)。因此一些患者和醫(yī)生開(kāi)始質(zhì)疑現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并引起了醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注，他們希望了解經(jīng)費(fèi)的用途去向，以及經(jīng)費(fèi)支持的臨床試驗(yàn)取得的成果。區(qū)塊鏈技術(shù)滿(mǎn)足了他們這個(gè)愿望。

區(qū)塊鏈擁有去中心化的帳本，這個(gè)賬本安全可靠、不可篡改，還能保持公開(kāi)透明度，所以臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈上，利益各方還可以公開(kāi)驗(yàn)證，這就防止了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被篡改，從而提高了臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

區(qū)塊鏈技術(shù)還可以通過(guò)多種方式提高臨床試驗(yàn)中招募患者的數(shù)量和質(zhì)量。

通過(guò)區(qū)塊鏈，患者可以掌握和管理他們的醫(yī)療數(shù)據(jù)，控制外界對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的訪(fǎng)問(wèn)，防止被黑客攻擊導(dǎo)致個(gè)人隱私泄露。患者還可以把其數(shù)據(jù)設(shè)置為只對(duì)試驗(yàn)招募人員可見(jiàn)，如果數(shù)據(jù)符合臨床試驗(yàn)的要求，雙方就可以取得聯(lián)系，達(dá)成合作。

產(chǎn)業(yè)的概念驗(yàn)證

輝瑞、安進(jìn)和賽諾菲等制藥巨頭目前都在研發(fā)區(qū)塊鏈技術(shù)，為使患者的健康數(shù)據(jù)儲(chǔ)存更加安全，使臨床實(shí)驗(yàn)更加快捷，最終實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)成本的大幅降低。

Exochain（一家區(qū)塊鏈制藥創(chuàng)業(yè)公司）通過(guò)區(qū)塊鏈，管理著大量患者的健康信息，在這里，患者不僅能夠安全儲(chǔ)存健康信息，還能夠控制信息與試驗(yàn)招募人員的交互，這使健康信息的供需雙方實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)對(duì)接，從而增加臨床試驗(yàn)中招募患者的數(shù)量和質(zhì)量。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)民生，與人們的生命健康密切相關(guān)。上文中提到的5個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，顯示了區(qū)塊鏈技術(shù)正成為推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不可忽視的驅(qū)動(dòng)力量，它可以用于驗(yàn)證退貨藥品，預(yù)防假冒偽劣產(chǎn)品，保障藥品供應(yīng)鏈中的合規(guī)性，也可以使患者知情同意書(shū)更加透明，使臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果更加可靠。其實(shí)不僅僅如此，在電子健康病歷、降低藥價(jià)、DNA錢(qián)包等方面，以及其他領(lǐng)域，區(qū)塊鏈技術(shù)仍然大有可為。未來(lái)的道路，需要我們一步步去探索。