區(qū)塊鏈藥品溯源能否破解疫苗之殤?機制探討與三大障礙區(qū)塊鏈
剛剛過去的周末,疫苗生產記錄造假問題成了整個社會的輿情焦點,在讓無數(shù)父母陷入擔憂、焦慮甚至是憤怒的同時,也引發(fā)新一輪的拷問:在這個涉及孩子健康和安全的問題上,除了對涉事企業(yè)的嚴厲處罰,我們還能做點什么?
從近幾年發(fā)生的疫苗安全事件來看,既有生產環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)造假、也有流通環(huán)節(jié)的失控,而由于整個體系的封閉運行,又讓公眾尤其是最為關切的父母難以介入監(jiān)督。
以此次涉事的疫苗企業(yè)來看,監(jiān)管部門早于2017年10月就已立案調查,相關結果也已對相關省市做了通報,但信息的封閉運行并未讓這一事件獲得足夠重視。一些涉事的省份也是在這次輿情之后才開始采取措施。
生產環(huán)節(jié)記錄造假、流通環(huán)節(jié)信息封閉。一個更公開、更透明、可溯源的疫苗監(jiān)督體系,將對改進目前的疫苗安全現(xiàn)狀有所幫助。
當然,技術不是萬能的,但在涉及孩子健康和安全的問題上,如果能有1%的改進、提升,也是值得我們去嘗試的。
本文嘗試探索區(qū)塊鏈是否能為疫苗的生產、流通、監(jiān)督,創(chuàng)造一個更透明、安全的環(huán)境。
疫苗成為全民話題,震驚、憤怒、心痛之余,所有人都在尋找問題根源和解決之道。
疫苗問題由來已久,此次假疫苗事件暴露了現(xiàn)有疫苗產業(yè)諸多問題:
1.企業(yè)擅自編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設備,但在案件回溯中,無法確認是哪個環(huán)節(jié)記錄造假。
2.疫苗冷鏈配送由物流企業(yè)自我監(jiān)控,藥品從生產到運輸,監(jiān)督尚不完善。
3.疫苗流通銷售環(huán)節(jié)腐敗,追責困難。
4.監(jiān)管信息不公開,只在藥監(jiān)體系內運行。
5.疫苗出問題后,問題疫苗去向難以追溯,流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不力。
在一片議論聲中,“疫苗上鏈”呼聲漸高。盡管部分討論帶有營銷意圖,但仍然值得探討,區(qū)塊鏈藥品溯源,是否能讓疫苗更安心?
1、引入區(qū)塊鏈溯源
傳統(tǒng)溯源的挑戰(zhàn)
國內疫苗等藥品的可追溯體系早有試水。2005年,原國家食藥監(jiān)總局與中信二十一世紀科技有限公司合作,開始建設中國藥品電子監(jiān)管平臺。
其具體做法是,為每一藥品銷售最小單位加印中國藥品電子監(jiān)管碼(賦碼),從廠家到各級經銷商、再到藥店等終端環(huán)節(jié),每一次藥品的出庫入庫、核準核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可溯及。銷售終端將配備數(shù)字證書(密鑰),用以查詢詳細信息。
但這一體系也曾引發(fā)外界質疑。傳統(tǒng)溯源使用的是中心化存儲模式,在這種模式下,誰作為中心維護這個賬本變成問題的關鍵。
無論是源頭企業(yè)保存、還是渠道商保存或是政府保存,由于其自身都是流轉鏈條上的利益相關方,當賬本信息不利時,這類企業(yè)可能選擇篡改賬本使溯源流程失效。
2016年2月,原國家食藥監(jiān)總局暫時叫停藥品電子監(jiān)管;2016年7月28日,新修訂實施的《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)去除了電子監(jiān)管碼相關敘述,取而代之的是“按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯”。
區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)的機制猜想
區(qū)塊鏈技術本質上是一種“歷史記錄不可篡改的數(shù)據(jù)庫技術”。為溯源提供了新的工具。
它具備去中心化與不可篡改的特性,不依賴于某個組織和個人,利用可信的技術手段將所有信息公開記錄在“公共賬本”上,對于涉及環(huán)節(jié)較多的業(yè)務非常有競爭優(yōu)勢,同時監(jiān)管機構也可以參與到共享賬本的記錄中。
一旦不可篡改的信息被建立了,相當于確定了物理世界的商品在互聯(lián)網世界的唯一身份,而且實現(xiàn)了基于這個身份流轉的所有的追蹤和記錄。
無論是呈現(xiàn)給消費者,還是配合國家做重要產品的追溯、召回等,區(qū)塊鏈都提供了非常好的解決方案。
因此,全球的政府及制藥公司、分銷商正在逐步將區(qū)塊鏈應用到改善供應鏈安全性和可追溯性的方案中。
美國已經在區(qū)塊鏈藥品溯源上進行了諸多嘗試:美國FDA于2017年3月開始用區(qū)塊鏈進行處方藥追溯。
2017年5月,制藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司宣布推出MediLedger項目,該項目旨在創(chuàng)建管理藥品供應鏈的區(qū)塊鏈工具,使制藥商、批發(fā)商、醫(yī)院等相關機構都用區(qū)塊鏈對所有的藥品相關信息進行登記,并最大程度保證其可追溯性。
通過引入區(qū)塊鏈,使每個參與者控制網絡上的節(jié)點。每一筆交易都需要一個共識,確保產品從生產開始,在供應鏈的各個環(huán)節(jié),使藥品從生產、質檢、入庫、出庫、流通、接種等各個環(huán)節(jié)逐步建立符合區(qū)塊鏈追溯的標準。
從信息流來看,所有信息都在區(qū)塊鏈中并且支持被授權的節(jié)點對其進行訪問。信息存取的權限又取決于參與者在供應鏈中的角色和職能。
其另外一個核心功能是在醫(yī)藥產品追溯中實現(xiàn)特殊和隱私數(shù)據(jù)的隱私保護。藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人,區(qū)塊鏈技術就能使存在于不同藥企的信息通過區(qū)塊鏈共享出來,同時保證了信息的安全。
用區(qū)塊鏈改造供應鏈可以分為如下步驟:
1.制藥公司可以將RFID標簽貼到藥品上,每一批藥品都分配一個唯一的標識號碼。包括其身份標識及存儲溫度、保質期等參數(shù)信息。實時監(jiān)控審核藥品身份動態(tài)及商品流。2.在供應鏈的每個階段,參與方都可以使用標識碼將藥品流轉信息寫入區(qū)塊鏈。被授權的節(jié)點在與另一節(jié)點進行“交易”時,兩節(jié)點之間需要達成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽名。3.使用冷鏈-時間溫度指示標簽等物聯(lián)網設備,對疫苗冷藏條件進行準確監(jiān)控,并在第三方權威機構監(jiān)管下上鏈存證。4.消費者通過掃碼即可獲取藥品流向的準確信息。
在溯源過程中,產品信息文檔可以包含如下幾個方面:[1]
1.產品指定信息:要求的信息能夠展示出產品生產過程的檔案,包含批次、生產線等信息,也是消費者角色最關注的信息。
2.產品擔責方資料:被授權參與者的資料列表應該按照時間順序記載到最新?lián)煼綖橹埂?/span>
3.時間戳:當產品信息文檔中產生新的輸入記錄時,系統(tǒng)會自動記錄下信息輸入的時間點,對防篡改提供了保障。
4.位置信息:為了了解產品的物流路線,當有參與者對產品信息錄入時,系統(tǒng)會更具參與者的位置信息記錄相應的地理位置,有條件的系統(tǒng)可以通過GPS數(shù)據(jù)來提供準確的位置信息。
在此系統(tǒng)下,最大的作用就是把數(shù)據(jù)搬到鏈上,使數(shù)據(jù)可溯源,防篡改,補齊現(xiàn)有數(shù)據(jù)斷點:
1.精確回溯與召回:在區(qū)塊鏈系統(tǒng)中,如果藥品在運輸過程中中斷或失蹤,存儲在分布式賬本上的數(shù)據(jù)可以為各方提供快速追蹤渠道,確定藥品最后活動位置。區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)中會詳細記錄藥品信息,可以具體到某一批次。當藥品出現(xiàn)問題時,可以實現(xiàn)精確召回。
2.明確問責:如果協(xié)調好區(qū)塊鏈各個節(jié)點和覆蓋信息范圍,將審批疫苗生產的部門、生產疫苗的企業(yè)、銷售疫苗的經銷商、采購疫苗的疾控中心、使用疫苗醫(yī)院的醫(yī)生全部納入系統(tǒng),監(jiān)管者就可以根據(jù)供應鏈上相關的信息追溯發(fā)生問題的環(huán)節(jié),對于問題追責。
在理想情況下,供應鏈上的藥品可以被追溯至原材料采購階段。
2、智能合約
國家藥監(jiān)局給每個藥企發(fā)一個GMP(生產質量管理規(guī)范證書),GMP是一套適用于藥企、食品行業(yè)的強制標準。要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、包裝運輸、質量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
如果將GMP證書的發(fā)放嵌入在區(qū)塊鏈溯源鏈中,一旦企業(yè)不符合要求,自動吊銷GMP證書。一旦證書吊銷,自動停止藥企生產作業(yè)。并將企業(yè)誠信記錄不可篡改地記錄下來,與企業(yè)信貸等信息關聯(lián),進一步提高作惡的成本。
反之,若企業(yè)一直能保持良好的信譽,則能通過信譽積分加速GMP的申報審批流程。
3、信任擔憂:區(qū)塊鏈實現(xiàn)藥品溯源還需跨越三大障礙
區(qū)塊鏈藥品追溯系統(tǒng)的出現(xiàn)為藥品可追溯提供了良好開端。
然而,技術只是工具,技術層面的問題都很單純,但除開技術以外的問題很復雜。不可能因為技術的介入,就杜絕所有違規(guī)行為。孕育期的區(qū)塊鏈藥品溯源還需要跨越如下障礙:
障礙1:生產源頭作假與掉包問題。
區(qū)塊鏈只能提供信息化的技術,并不能解決造假和掉包的問題。
障礙2:數(shù)據(jù)來源可靠性問題。
即能保證上傳數(shù)據(jù)不被篡改,但不能保數(shù)據(jù)本身不因人為因素導致數(shù)據(jù)不真實。除了法律和道德的約束,還需要配合其他物聯(lián)網、傳感器技術對原始數(shù)據(jù)進行采集。
障礙3:利益相關方的參與問題。
藥品供應鏈是個復雜的系統(tǒng),涉及多方。區(qū)塊鏈應用的前提是各利益相關方的分享意愿,引導企業(yè)上鏈還需要一定的教育工作。仍然將面臨頭部信息缺失、分散問題。需要納入第三方機構進行監(jiān)管。
結語:
區(qū)塊鏈僅僅作為一種工具,并不能改變人為造假這一現(xiàn)象,而是通過一個包含多方的透明性系統(tǒng)、更多技術手段的引入,可以讓生產者、監(jiān)管者、消費者可以通過數(shù)據(jù)的交叉驗證,形成更具約束力的監(jiān)督機制。
解決藥品領域的安全問題不能單純依靠技術,溯源易破,防偽難攻。解決“溯”不難,如何解決“源”才任重道遠。
通往藥品安全的第一步,是讓藥品信息對每一位患者透明。疫苗是現(xiàn)代社會最偉大的發(fā)明之一,它終結了嬰兒死亡率居高不下,使人們免除了對流行疾病的恐懼。我們不能因為疫苗體系出現(xiàn)了漏洞,就排斥甚至拒絕這一偉大發(fā)明。期待在法律與技術系統(tǒng)的不斷完善下,國民能夠重拾對疫苗體系的信心。
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